| cardiodreamteam.com http://cardiodreamteam.com/forum/ |
|
| В каждой правде есть доля шутки /с/ http://cardiodreamteam.com/forum/viewtopic.php?f=22&t=4666 |
Страница 1 из 1 |
| Автор: | Мери Поппинс [ 13 янв 2010, 13:30 ] |
| Заголовок сообщения: | В каждой правде есть доля шутки /с/ |
Автор:Medportal.ru 12/01/2010 Российско-американская инспекция выявила нарушения в испытаниях антидепрессанта Совместная инспекция Росздравнадзора и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выявила ряд нарушений при проведении клинических испытаний антидепрессанта дулоксетина, сообщает пресс-служба Росздравнадзора. Испытания проводились в ведущих медицинских вузах РФ с целью регистрации препарата в США по новому показанию. Инспекция российских и американских надзорных органов прошла в ноябре и декабре 2009 года в клинике госпитальной терапии ММА имени Сеченова и на кафедре поликлинической терапии РГМУ имени Пирогова для сверки предоставленных по итогам испытаний данных. В ходе инспекции выяснилось, что при назначении экспериментальной терапии ряду пациентов нарушался план испытаний: не титровалась доза препарата. Кроме того, часть электронных карт пациентов была заполнена с ошибками. На основании отчета об инспекции, который будет составлен в течение 30 дней после е е окончания, FDA решит, использовать ли результаты испытаний в процессе регистрации нового показания к лекарству. Помимо этого, с октября по декабрь 2009 года Росздравнадзор провел плановые проверки семи медицинских учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и Воронежа, проводящих клинические испытания. В ходе инспекции в пяти из них были обнаружены нарушения стандартов надлежащей клинической практики (GCP) и выданы предписания по устранению этих нарушений. Также замечания инспекторов по итогам проверки коснулись работы комитетов по этике, ведения документации пациентов, составления программы и регламента испытаний и учета экспериментальных препаратов. Глава Росздравнадзора Николай Юргель заявил, что в течение 2010 будут проверены другие базы клинических испытаний в различных регионах страны. "На коллегии Росздравнадзора будет рассмотрен вопрос совершенствования системы проведения клинических исследований в РФ и приведения их в полное соответст вие с международными требованиями", - сказал он. http://rznnews.ru/ |
|
| Страница 1 из 1 | Часовой пояс: UTC + 6 часов |
| Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group https://www.phpbb.com/ |
|