Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование
Основной целью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при стабильной стенокардии является ослабление симптоматики, которое часто наблюдают в клинических условиях. Однако эффективность этого метода в слепых, плацебо-контролируемых, рандомизированных исследованиях не показана. ORBITA — слепое, многоцентровое, рандомизированное исследование по изучению ЧКВ в сравнении с плацебо в плане ослабления симптомов стенокардии. Исследование проводили в пяти исследовательских центрах Великобритании. Мы включали пациентов с тяжелым (≥ 70 %) однососудистыми стенозами. После включения пациенты проходили курс медикаментозной оптимизации в течение 6 недель. Затем пациенты проходили прерандомизационное обследование с проведением кардиопульмональных тестов с физической нагрузкой, заполнением опросников по симптоматике и эхокардиографией с добутаминовой нагрузкой. Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в группу с ЧКВ или плацебо с применением автоматизированной онлайн-системы рандомизации. После 6-недельного последующего наблюдения в рамках заключительной оценки повторно проводили обследования, аналогичные обследованиям до рандомизации. Первичной конечной точкой было различие со стороны увеличения продолжительности физической нагрузки в разных группах. Все анализы проводили, исходя из принципа исходно назначенного лечения, а выборка исследования была представлена всеми участниками, прошедшими рандомизацию. Исследование зарегистрировано в реестре ClinicalTrials.gov под номером NCT02062593.
В исследование ORBITA включено 230 пациентов с симптомами ишемии. После фазы медикаментозной оптимизации и в период с 6 января 2014 года по 11 августа 2017 года рандомизацию прошло 200 пациентов, из них 105 пациентов включено в группу с ЧКВ, 95 пациентов включено в группу плацебо. Характеристиками очагов поражения была средняя площадь стеноза 84,4 % (СО 10,2), фракционный резерв кровотока 0,69 (0,16) и мгновенный показатель свободной волны 0,76 (0,22). В группах не наблюдалось значимых различий в первичной конечной точке в виде увеличения продолжительности физической нагрузки (ЧКВ минус плацебо 16,6 с, 95 % ДИ от –8,9 до 42,0, p = 0,200). Случаи смерти отсутствовали. Серьезные нежелательные явления включали четыре случая осложнений в группе плацебо, связанных с использованием проводника с датчиком давления, что которые потребовали проведения ЧКВ, и пять явлений массивного кровотечения, среди которых два в группе с ЧКВ и три в группе плацебо. Среди пациентов со стенокардией с проведенным медикаментозным лечением и тяжелым коронарным стенозом ЧКВ не приводило к увеличению продолжительности физической нагрузки на величину, превышающую действие процедуры плацебо. Эффективность инвазивных процедур можно оценить с помощью контроля плацебо, как стандарта фармакотерапии.
Центр биомедицинских исследований Империал-колледжа Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR), Фонд сосудистой медицины, Благотворительная медицинская организация Империал-колледжа, Philips Volcano, Бартский центр биомедицинских исследований NIHR.
