Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) завершила сравнительное исследование антикоагулянтных препаратов дабигатран (Прадакса) и варфарин. Специалисты ведомства оценивали безопасность ЛС по показателям риска ишемического инсульта, внутричерепного и желудочно-кишечного кровотечений, инфаркта миокарда и смерти.
В исследование были включены пожилые пациенты, начавшие принимать дабигатран или варфарин через шесть месяцев после диагностирования фибрилляции предсердий. Все 134 тыс. человек (37,5 тыс. человеко-лет наблюдений) получали медицинскую помощь в рамках федеральной программы медицинского страхования Medicare.
Изучив информацию об обращении пациентов за медпомощью, специалисты FDA пришли к выводу, что на фоне приема дабигатрана, по сравнению с варфарином, у больных чаще развивается гастроинтестинальное кровотечение (34,2 и 26,5 случая на тысячу человеко-лет соответственно), но риск ишемического инсульта (11,3 и 13,9), внутричерепного кровотечения (3,3 и 9,6) и смерти (32,6 и 37,8) ниже, чем при приеме варфарина. Вероятность инфаркта миокарда на фоне приема дабигатрана и варфарина находится на одном уровне, отмечается в отчете экспертов.
Новое исследование основывается на информации о гораздо большем количестве пациентов, чем более ранние работы, проведенные после появления дабигатрана на американском рынке. По мнению FDA, собранные данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности дабигатрана, однако ведомство намерено продолжить изучение показателей безопасности препарата.
