В России зарегистрирован препарат серелаксин, предназначенный для лечения пациентов с декомпенсацией хронической сердечной недостаточности (ХСН) и другими клиническими формами острой сердечной недостаточности (ОСН).
В национальных рекомендациях по диагностике и лечению ХСН результаты исследования серелаксина отмечены как наиболее обещающие в свете лечения декомпенсации ХСН при одновременном улучшении функции почек.
По данным исследований, в России насчитывается около 7,9 млн. человек, страдающих ХСН, при этом количество пациентов с терминальной ХСН достигает 2,4 млн. Декомпенсация ХСН является причиной госпитализации в стационары, имеющие кардиологические отделения, почти каждого второго больного (49%); за один год в РФ умирают до 612 тыс. больных ХСН.
Эффективность и безопасность серелаксина доказаны в международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании III фазы – RELAX-AHF. В исследовании принял участие 1161 пациент с ОСН, большая часть участников была представлена пациентами с декомпенсацией ХСН. В исследовании RELAX-AHF серелаксин назначался в дозировке 30 мкг/кг в день в виде постоянной внутривенной инфузии в течение 48 часов в дополнение к стандартной терапии. Группа плацебо была представлена стандартной терапией.
Исследование RELAX-AHF показало, что серелаксин снижает риск смерти от сердечно-сосудистых причин к 180 дню после эпизода ОСН на 37% по сравнению со стандартной терапией. Серелаксин продемонстрировал также достоверное уменьшение выраженности клинических проявлений ОСН (отеки (p=0.01), хрипы (p=0.008), ортопное (p=0.002), одышка при физической нагрузке (p=0.02)) на 2 день после начала инфузии препарата. При этом снижение выраженности одышки отмечалось уже через 6 часов от начала лечения и сохранялось в течение всего периода наблюдения. На фоне применения препарата Реасанз отмечалось достоверное сокращение срока общей продолжительности госпитализации на 0,9 дня (р=0,039), а также времени пребывания пациента в палате интенсивной терапии на 0,3 дня (р=0,029).
Установлено, что серелаксин хорошо переносится и имеет благоприятный профиль безопасности.
Серелаксин зарегистрирован в России для лечения острой сердечной недостаточности у пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в том числе «петлевыми» диуретиками. Препарат представляет собой рекомбинантную форму человеческого гормона релаксина-2.
