Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA проголосовал против ЛС.
Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний FDA проголосовал против регистрации в США нового препарата компании Novartis для лечения острой сердечной недостаточности - серелаксина (serelaxin).
Несмотря на то, что заключение экспертного комитета носит исключительно рекомендательный характер, Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) как правило, прислушивается к мнению членов комиссии.
На заседании комитета были представлены результаты клинических исследований серелаксина, в ходе которых оценивались эффективность и безопасность разработки. В официальном пресс-релизе Novartis отмечается, что применение серелаксина позволило достичь улучшения состояния пациентов с острой сердечной недостаточностью.
Летом прошлого года серелаксину был предоставлен статус принципиально нового лекарственного средства. Тогда компания доказала, что использование экспериментального ЛС приводит к 37-процентному снижению уровня смертности в течение шести месяцев после эпизода острой сердечной недостаточности по сравнению со стандартной терапией
