DREAMS 2G, новый рассасывающийся металлический каркас, элюирующий лекарственный препарат, продемонстрировал благоприятные показатели безопасности и эффективности
Общие сведения
Рассасывающийся металлический каркас был разработан с целью преодоления ограничений традиционных нерассасывающихся металлических стентов с лекарственным покрытием. На сегодня в продаже имеются только полимерные рассасывающиеся каркасы. Нашей целью была оценка безопасности и эффективности нового рассасывающегося металлического каркаса второго поколения, элюирующего лекарственный препарат (DREAMS 2G), у больных с впервые возникшими поражениями коронарных артерий.
Методы
Мы провели это первое с участием людей проспективное многоцентровое рандомизированное исследование на базе 13 центров чрескожного коронарного вмешательства в Бельгии, Бразилии, Дании, Германии, Сингапуре, Испании, Швейцарии и Нидерландах. Требованиям к участникам исследования соответствовали пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или документально подтвержденной бессимптомной ишемией, а также с двумя максимум впервые возникшими сосудистыми очагами-мишенями диаметром от 2,2 мм до 3,7 мм. Последующие контрольные визиты в клинику планировались в 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Планировалось проведение пациентам контрольной ангиографии по истечении 6 месяцев, а в одной из подгрупп — внутрисосудистого ультразвукового обследования, оптической когерентной томографии и оценки сосудодвигательной функции. Всем пациентам было рекомендовано прохождение двойной антитромбоцитарной терапии в течение минимум 6 месяцев. Первичной конечной точкой было позднее закрытие просвета сосуда в пределах сегмента в 6 месяцев. Анализировали всех пациентов, распределенных на лечение. Настоящее исследование зарегистрировано на веб-сайте ClinicalTrials.gov под номером NCT01960504.
Результаты
С 8 октября 2013 года по 22 мая 2015 года мы включили в исследование 123 пациента со 123 очагами-мишенями в коронарных сосудах. В 6 месяцев среднее внутрисегментное позднее перекрытие просвета составляло 0,27 мм (СО 0,37), а ярко выраженная сосудодвигательная функция во время ангиографии была задокументирована у 20 (80 %) из 25 пациентов. Внутрисосудистые ультразвуковые обследования продемонстрировали сохранность площади каркаса (в среднем 6,24 мм² [СО 1,15] после операции и 6,21 мм² [1,22] по истечении 6 месяцев) с небольшими участками, покрытыми неоинтимой (0,08 мм² [0,09]), а оптическая когерентная томография не выявила каких-либо образований внутри просвета сосуда. Излечение очагов-мишеней не удалось провести у четырех (3 %) пациентов: один(<1 %) пациент скончался от остановки сердца, у одного (<1 %) пациента случился инфаркт миокарда во время операции, и двум (2 %) пациентам потребовалась реваскуляризация очага-мишени по клиническим показаниям. Явно или вероятно связанных с вмешательством случаев тромбоза стента не наблюдалось.
Интерпретация
Полученные нами данные продемонстрировали целесообразность имплантации устройства DREAMS 2G при возникших впервые поражениях коронарной артерии с благоприятными показателями безопасности и эффективности по истечении 6 месяцев. Этот новый рассасывающийся металлический каркас может быть альтернативой рассасывающимся полимерным каркасам при лечении обструктивной ишемической болезни сердца.
