По решение регуляторных органов Франции компания Carmat вынуждена временно приостановить клинические исследования II фазы своего кардиопротеза. Временный запрет был наложен после смерти пятого пациента, принимавшего участие в КИ, информирует Reuters.
В компании подчеркивают, что устройство в данном случае не является причиной летального исхода: кардиопротезы, установленные третьему и четвертому участникам КИ функционировали правильно.
Представитель регуляторных органов Франции отметил, что компания должна предоставить дополнительную информацию по обстоятельствам смерти пациента. Известно, что пятому участнику клинических исследований кардиопротез был установлен в августе 2016 года, а умер он в октябре.
Искусственное сердце компании Carmat предназначено для установки терминальным больным, которые не могут рассчитывать на пересадку донорского сердца в силу различных причин. Устройство массой 900 грамм было разработано совместными усилиями специалистов Европейского аэрокосмического концерна (EADS) и кардиохирурга Алана Карпентьер (Alain Carpentier). Стоимость искусственного сердца французского происхождения оценивается в 140-180 тыс. евро.
