Французская компания Carmat отозвала из регуляторных органов заявление на возобновление клинических исследований искусственного сердца, сообщает Reuters. Клинические исследования были приостановлены после смерти пятого участника КИ кардиопротеза.
В компании пояснили, что запрос на возобновление КИ будет снова подан в ближайшее время после сбора дополнительных данных, запрошенных Национальным агентством по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM).
По данным Carmat, смерть пятого участника КИ произошла из-за неисправности системы питания устройства, вызванной некорректным обращением самого пациента с аккумулятором кардиопротеза. Известно, что пятому участнику клинических исследований кардиопротез был установлен в августе 2016 года, а умер он в октябре.
Искусственное сердце компании Carmat предназначено для установки терминальным больным, которые не могут рассчитывать на пересадку донорского сердца в силу различных причин. Устройство массой 900 грамм было разработано совместными усилиями специалистов Европейского аэрокосмического концерна (EADS) и кардиохирурга Алана Карпентьер (Alain Carpentier). Стоимость искусственного сердца французского происхождения оценивается в 140-180 тыс. евро.
